令和元年度 初級モニター研修会

■ 募集期間を延長しました。(定員に達し次第締め切り)

■ 募集要項が印刷できない設定になっておりました。修正しております。

■ 一部、配布のチラシにおいて、「講義」の開始時間に誤りがございました。
正しくは9:00~となります。再度ご確認の上、お申込みください。
【正】令和元年11月9日(土)9時00分~17時40分
【誤】令和元年11月9日(土)9時30分~17時00分
 

 

 

募集要項・参加申込書

・募集要項【PDF】
・別紙(e-learningの受講について)【PDF】
・参加申込書【WORD】 
 

※申し込み前にいま一度、募集要項「7.申込方法」をご確認ください。
※e-learningの「成績・学習履歴証明書」は申し込み時には不要です。

 

 

 

受講資格

  • アカデミア、医療機関に所属している方(企業の方はお申込みいただけません)
  • 医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者(おおむね経験2年以内)、もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある方
  • ただし、CRC経験10年以上または製薬企業/CROでのCRA経験が2年以上ある方は対象外とさせていただきます

※e-learningの受講について
GCP下で実施された臨床試験におけるモニタリングの実務経験がない方には、日本医師会 治験促進センター「臨床試験のためのe Training Center」でモニタリングを始める前に必要なGCPの基本的事項に関する科目を学んでいただきます。
なお、モニタリングの実務経験がない方でも資格・経験等によりe-learningの受講が免除となる場合があります。詳しくは募集要項P.2「モニタリングの実務経験がない方(e-learningの受講)」をご確認ください。

 

 

 

開催日・開催場所・定員

【講義】
令和元年11月9日(土) 9:00 ~ 17:40
 ・東京会場(TKPガーデンシティPREMIUM秋葉原
 ・仙台会場(TKPガーデンシティPREMIUM仙台西口
 ・大阪会場(TKPガーデンシティ大阪梅田
 ・福岡会場(TKPガーデンシティ博多
    定員 計72名

 

【演習】
令和 2年1月25日(土)、26日(日)
 東京会場(東北大学東京分室) 定員36名

令和 2年2月22日(土)、23日(日)
 大阪会場(大阪大学中之島センター) 定員36名

 1日目:13:00~17:00  2日目: 9:00~17:30

※演習は2会場からお選びください。研修内容は同一です。

 

 

 

募集期間 

令和元年8月7日(水)~ 令和元年8月30日(金) 延長 
※定員になり次第締め切りますので、お早めにお申込ください

 

 

 

プログラム

 
【講義】
9:00~9:05 開会あいさつ
9:05~10:30 モニタリングの概要  
10:40~11:40 統計解析・データの取扱いの基礎  
12:30~13:30 安全性情報の取扱い  
13:40~15:10 臨床試験の品質管理①(CAPA、リスクの最小化)  
15:20~16:50 臨床試験の品質管理②(モニタリングによる品質管理)  
17:00~17:30 ドキュメントモニタリング  
17:30~17:40 まとめ、アンケート

 

【演習】

1日目
13:00~13:05 開会あいさつ
13:05~14:05 治験開始前のモニタリング(講義)
14:05~16:30 治験開始前のモニタリング(演習・発表)
16:30~17:00 まとめ アンケート
2日目
9:00~10:00 治験実施中のモニタリング(講義)
10:00~12:00 治験実施中のモニタリング(演習)
13:00~13:30 治験実施中のモニタリング(発表)
13:30~14:00 まとめ
14:10~15:10 ドキュメントモニタリング(治験開始前~中~終了時)(講義)
15:10 ~ 16:40 ドキュメントモニタリング(治験開始前~中~終了時)(演習・発表)
16:40 ~ 17:30 まとめ アンケート、修了証授与、閉会あいさつ
 

 

 

問い合わせ先

東北大学ネットワーク事務局
trnw-office[a]crieto.hosp.tohoku.ac.jp
※[a]を@に変換の上ご利用下さい

 

 

 

これまでの研修会

平成30年度

平成29年度

平成28年度

※第2期橋渡し事業の活動報告ページにリンクしています。

平成27年度

平成26年度

平成25年度

  • 第1回 「臨床試験概論」
  • 第2回 「薬事法とGCP・倫理規定と被験者保護」
  • 第3回 「モニタリング業務の概要について」
  • 第4回 「モニターの業務と役割 治験依頼者の立場から」
  • 第5回 「治験関連法規、ガイドライン等の規制要件」
  • 第6回 「GCP適合性調査の経験を通して」
  • 第7回 「IRB全般について」「臨床試験におけるIT EDCからeIRBまで」
  • 第8回 「治験関連用語・治験関連書類・各種組織・委員会 理解」
  • 第9回 「リスクに基づくモニタリングについて」
  • 第10回 「モニタリング実施時、モニターとして困った事例への対応・考え方等について」
  • 第11回 「臨床試験における監査の考え方とモニターの対応」