• 初級モニター研修
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令和２年度 初級モニター研修会

本研修は終了いたしました。

受講資格

• アカデミア、医療機関に所属している方（企業の方はお申込みいただけません）
• 医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者（おおむね経験2年以内）、もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある方
• ただし、CRC経験10年以上または製薬企業／CROでのCRA経験が2年以上ある方は対象外とさせていただきます
• 講義 1 日、演習 2 日の全日程に参加できること

※e-learningの受講について
GCP下で実施された臨床試験におけるモニタリングの実務経験がない方には、日本医師会 治験促進センター「臨床試験のためのe Training Center」でモニタリングを始める前に必要なGCPの基本的事項に関する科目を学んでいただきます。
なお、モニタリングの実務経験がない方でも資格・経験等によりe-learningの受講が免除となる場合があります。詳しくは事務局までお問い合わせください。

開催日・開催場所・定員

開催日：【講義】2020年12月12日（土）9:00～17:40
　　　　【演習】2021年  1月30日（土）12:45～17:00
　　　　　　　　　　　　　 31日（日） 9:00～17:30

場　所：WEB配信方式（Zoom)で実施

募集人数：36名（別途、講義のみの受講も受付けます）

プログラム

【講義編】
9:00～9:05	開会あいさつ 本日の研修とアンケートの記入について
9:05～10:30	【講義】モニタリングの概要
10:40～11:40	【講義】安全性情報の取扱い
12:30～13:30	【講義】統計解析・データの取扱いの基礎
13:40～15:10	【講義】臨床試験の品質管理①（CAPA、リスクの最小化）
15:20～15:50	【講義】ドキュメントモニタリング
16:00～17:30	【講義】臨床試験の品質管理②（モニタリングによる品質管理）
17:30～17:40	演習の説明

 

【演習編】

1日目
13:00～13:05	開会あいさつ
13:05～14:05	【講義】治験開始前のモニタリング
14:05～16:30	【演習・発表】<治験開始前のモニタリング
16:30～17:00	まとめ　アンケート
2日目
9:00～10:00	【講義】治験実施中のモニタリング
10:00～12:00	【演習・発表】治験実施中のモニタリング
13:00～13:30	治験実施中のモニタリング
13:30～14:00	まとめ
14:10～15:10	【講義】ドキュメントモニタリング（治験開始前～中～終了時）
15:10 ~ 16:40	【演習・発表】ドキュメントモニタリング（治験開始前～中～終了時）
16:40 ~ 17:30	まとめ　アンケート、修了証授与、閉会あいさつ

 

 

令和２年度 初中級モニター研修会

本研修は終了いたしました。

受講資格

• アカデミア、医療機関に所属している方（企業の方はお申込みいただけません）
• 医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者である（概ね経験 2 年～5 年以内)
• GCP 下で実施された臨床試験におけるモニタリングの実務経験がある
• 以下の A・B・C のうち、いずれか１つの要件を満たす方
  A) AMED 橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取組 主催の「初級モニター研修会」を修了している（令和 2 年度の初級モニター研修会は対象外）
  B) アカデミアもしくは製薬企業/CRO での CRA 経験がある（2～5 年以内）
  C) CRC 経験が 10 年以上ある

   

  開催日・開催場所・定員

  開催日：2021 年 2 月 28 日（日）
  場　所：集合研修もしくはWEB配信方式　WEB配信方式（Zoom)で実施

  募集人数：36名

  プログラム

  【講義編】
  10:00～10:50	研修にあたっての注意事項・WEB操作方法 開会挨拶 研修の背景・内容 プロトコル概要説明
  10:50～12:20	演習 モニタリング手順書の検討
  12:20～13:20	休憩
  13:20～15:20	演習 モニタリング計画書の検討
  15:20 – 15:50	まとめ・発表準備
  15:50～16:50	グループ発表・総合討論
  16:50～16:55	まとめ
  16:55～17:00	事務連絡

   

   

問い合わせ先

東北大学ネットワーク事務局
trnw-office[a]crieto.hosp.tohoku.ac.jp
※[a]を＠に変換の上ご利用下さい