下記の資料は医療機関内の実際の運用に合うか確認してご利用ください。
手順書、計画書・報告書の雛形は適宜修正して使用してください。
また、手順書、計画書・報告書の作成にあたっては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)」並びに実施される臨床研究において適用される
関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
なお、本資料は適宜改訂する予定ですので、ご了承ください。
本資料の利用によって発生したいかなる損害についても責任は負いません。

ポリシー

モニタリングポリシー全文 

アカデミアにおけるモニタリングの考え方、基本的概念を明示しました。
モニタリングの概念、アカデミアのあるべき研究実施体制の提言、品質管理に関する重要項目を掲載しています。

テンプレート

 

モニタリング手順書 

本手順書テンプレートは、研究者が臨床研究を実施する際に、研究単位でのモニタリング実施手順を定める際に使用できます。本手順書の記載はあくまでも記載例であり、研究計画に応じて適宜修正を行ってください。

 

モニタリング計画書・報告書 

本計画書はテンプレートです。ご使用の際は、研究計画及び手順書に基づき適宜修正を行ってください。
また、報告書の書式はあくまでも参考書式であり、書式の名称、レイアウト、記載内容等は、研究計画等に応じて適宜修正して使用してください。

パンフレット

モニタリング ~臨床研究の信頼性確保~ 

2015年11月発行。
モニタリングを実施する研究者、モニターとして初めて指名された方が主体的にモニタリングを実施できるよう、モニタリングの流れと基本事項を記載しています。

 

モニタリングってなんだ!?<研究責任者/研究者編> 

パンフレット第2弾。2018年2月発行。
モニタリングとその背景に関する基本的事項を整理・紹介しています。
モニタリングを実施する前の準備資料として、お役立てください。

なお、巻末に「参考」として臨床研究法に関する留意事項を記載しておりますが、「臨床研究法施行規則(案)(概要)2017年12月28日」をもとに作成していますので、今後発出される省令や通知等を必ずご確認ください。