平成30年度 初級モニター研修会

参加受付は終了いたしました。
多数のお申し込みをいただきありがとうございました。

 

 

 

募集要項・参加申込書

【募集要項・申込書ダウンロード】

募集要項【PDF】

参加申込書【WORD】 ※配布終了
参加申込書【PDF】   

※申し込み前に、募集要項(P.8)を必ずご確認ください。

 

 

 

受講資格

  • アカデミア、医療機関に所属している方(企業の方はお申込みいただけません。ご了承ください)
  • 医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者(おおむね経験2年以内)、もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある方
  • ただし、CRC経験10年以上または製薬企業/CROでのCRA経験が2年以上ある方は対象外とさせていただきます。

【「①講義(入門編)」の受講について】
モニタリングの実務経験がない方を対象とした座学研修です。モニタリングをはじめる前に必要な基礎知識を学びます。モニタリングの実務経験がない方は必修とし、こちらを欠席すると以降の研修会に参加できませんのでご注意ください。
モニタリングの実務経験がない方でも資格・経験等により「②講義(初級編)」からご参加いただける場合があります。詳しくは募集要項をご確認ください。

 

 

 

開催日・開催場所・定員

①講義(入門編)
平成30年9月29日(土) 9:30 ~ 17:00 【東京】

②講義(初級編)
平成30年11月10日(土) 9:00 ~ 17:40
【東京・仙台・大阪・福岡 :定員 計72名】

③演習(初級編)
平成31年1月13日(日)、14日(月・祝)【東京会場 定員36名】
平成31年2月16日(土)、17日(日)【大阪会場 定員36名】
 1日目:13:00~17:00  2日目: 9:00~17:30
※2会場からお選びください。研修内容は同一です。

 

 

 

募集期間 

※受付終了

平成30年8月1日(水)~ 平成30年8月22日(水) 平成30年8月29日(水)(8月31日頃 9月初めに参加可否についてご連絡いたします)

 

 

 

プログラム

【①講義(入門編)】
9:30~10:30 保険適応を目指した各種臨床試験及び臨床研究法上の特定臨床研究
モニタリングの目的、モニターの役割
10:30~11:45 医師主導治験GCP各論:治験の準備
11:45~13:00 (昼食)
13:00~14:00 医師主導治験におけるモニタリングSOP・モニタリング計画書・モニタリングチェックリスト
14:00~15:00 医師主導治験GCP各論:治験薬/治験機器の管理
15:00~15:10 (休憩)
15:10~16:10 医師主導治験GCP各論:治験に係る文書又は記録の管理
16:10~16:40 ALCOA – CCEA
16:40~17:00 Q&A

 

 

 

 

【②講義(初級編)】
9:00~9:05 開会あいさつ
9:05~10:30 モニタリングの概要 小居秀紀
10:40~11:40 統計解析・データの取扱いの基礎 山口拓洋
12:30~13:30 安全性情報の取扱い 古閑 晃
13:40~15:10 臨床試験の品質管理①(CAPA、リスクの最小化) 岩崎幸司
15:20~16:50 臨床試験の品質管理②(モニタリングによる品質管理) 吉田浩輔
17:00~17:30 ドキュメントモニタリング 松嶋由紀子
17:30~17:40 まとめ、アンケート

 

【③演習(初級編)】

1日目
13:00~14:00 治験開始前のモニタリング(講義)
14:00~16:30 治験開始前のモニタリング(演習・発表)
16:30~17:00 まとめ アンケート
2日目
9:00~10:00 治験実施中のモニタリング(講義)
10:00~12:00 治験実施中のモニタリング(演習)
13:00~13:30 治験実施中のモニタリング(発表)
13:30~14:00 まとめ
14:10~15:10 ドキュメントモニタリング(治験開始前~中~終了時)(講義)
15:10 ~ 16:40 ドキュメントモニタリング(治験開始前~中~終了時)(演習・発表)
16:40 ~ 17:30 まとめ アンケート
 

 

 

問い合わせ先

東北大学ネットワーク事務局
trnw-office[a]crieto.hosp.tohoku.ac.jp
※[a]を@に変換の上ご利用下さい

 

 

 

これまでの研修会

平成29年度

平成28年度

※第2期橋渡し事業の活動報告ページにリンクしています。

平成27年度

平成26年度

平成25年度

  • 第1回 「臨床試験概論」
  • 第2回 「薬事法とGCP・倫理規定と被験者保護」
  • 第3回 「モニタリング業務の概要について」
  • 第4回 「モニターの業務と役割 治験依頼者の立場から」
  • 第5回 「治験関連法規、ガイドライン等の規制要件」
  • 第6回 「GCP適合性調査の経験を通して」
  • 第7回 「IRB全般について」「臨床試験におけるIT EDCからeIRBまで」
  • 第8回 「治験関連用語・治験関連書類・各種組織・委員会 理解」
  • 第9回 「リスクに基づくモニタリングについて」
  • 第10回 「モニタリング実施時、モニターとして困った事例への対応・考え方等について」
  • 第11回 「臨床試験における監査の考え方とモニターの対応」