【成果物】モニタリング手順書テンプレートを公開しました

モニタリング手順書(臨床研究法対応、再生医療対応)と参考資料「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の報告の流れ(出典:大阪大学認定再生医療等委員会事務局)を公開いたしました。

手順書をご利用の際は1ページ目の【本テンプレートについて】をご確認の上、ご活用ください。

 

成果物 / モニタリング手順書

※ 本資料の利用によって発生したいかなる損害についても責任は負いません。

【研修会報告】令和元年度 初級モニター研修会(講義)を開催しました

令和元年度 初級モニター研修会(講義)が下記の通り開催されました。

日時 : 2019年11月9日(土) 9:00~17:40
会場 : 東京、仙台、大阪、福岡

【プログラム】

開会挨拶
 山口拓洋
 (東北大学病院臨床試験データセンター/
  東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野)

本日の研修とアンケートの記入について
 松嶋由紀子(慶應義塾大学病院臨床研究推進センター)

1.モニタリング概要(監査の準備含む)
 小居秀紀(国立精神・神経医療研究センター)

2.統計解析・データの取扱いの基礎
 山口拓洋
 (東北大学病院臨床試験データセンター/
  東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野)

3.安全性情報の取扱い
 小宮山靖(ファイザーR&D合同会社)

4.臨床試験の品質管理①(CAPAリスクの最小化)
 岩崎幸司(大阪大学医学部附属病院)

5.臨床試験の品質管理②(モニタリングによる品質管理)
 吉田浩輔(株式会社リニカル / 日本臨床試験学会)

6.ドキュメントモニタリング
 松嶋由紀子(慶應義塾大学病院臨床研究推進センター)

演習の説明、アンケート記入

 

 
【会場の様子】

(仙台会場)

(大阪会場)

(福岡会場)

【研修会報告】令和元年度 第3回 中上級モニター研修会を開催しました

令和元年度 第3回中上級モニター研修会を下記の通り開催いたしました。

日時 : 令和元年10月18日(金) 10:00~16:00

場所 : フクラシア東京ステーション

プログラム :  
10:00 ~ 10:05 開会あいさつ
モニタリングに係る取組 代表  山口 拓洋
10:05 ~ 11:00 講演 「モニタリングプラン」
大阪大学医学部附属病院  岩崎 幸司
11:00 ~ 14:50 グループワーク内容説明
モニター教育検討グループ  松嶋 由紀子
  グループワーク
①リスク評価のすりあわせ
②モニタリングプランへの落とし込み
14:50 ~ 15:20 グループ発表
15:20 ~ 15:50 総合討論、まとめ
15:50 ~ 16:00 アンケート記入

 

令和元年度 初級モニター研修会 募集開始

本年度もアカデミア、医療機関に所属している医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者(おおむね経験2年以内)、もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある方を対象とした研修会を実施いたします。

詳しくは以下のページをご確認ください。

令和元年度初級モニター研修会

申し込み締切:8月30日(金)

【研修会報告】令和元年度 第1回、第2回 中上級モニター研修会を開催しました

令和元年度 第1回、第2回中上級モニター研修会を下記の通り開催いたしました。

日時 : 令和元年8月2日(金) 13:00~17:15

場所 : 日本橋ライフサイエンスハブ

 

プログラム :

開会あいさつ
モニタリングに係る取組 代表
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
山口 拓洋 先生
講師紹介・座長
モニタリングに係る取組 モニター教育検討グループ リーダー
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター
松嶋 由紀子 先生
 
第1回   13:05 ~ 15:05
「 臨床研究法の概要及び施行状況について 」 
厚生労働省 医政局 研究開発振興課
西川 玄希 先生
第2回   15:15 ~ 17:15
「 再生医療等安全性確保法施行規則の改正と再生医療等データ登録システムについて 」
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部
佐藤 陽治 先生

 

 

第1回 

 

第2回

第6回 ワーキンググループ(WG)会議を開催しました

モニタリングに係る取組の第6回WG会議を下記の通り開催し、今年度の研修会等について協議を行いました。

日時  :  2019年 6月10 日(月)13:00~15:00
場所  :  フクラシア丸の内オアゾ

議題  :

ご挨拶 (プログラムオフィサー、AMED、文部科学省、厚生労働省)

    1. 今年度のWG体制について
    2. 中間評価報告およびヒアリングについての報告
    3. 今年度の活動計画

・モニター研修会 開催予定
・モニター教育検討グループの活動計画
・成果物検討グループの活動計画

    1. 各拠点におけるモニタリングに係る取組の紹介

・東北大学
・筑波大学
・名古屋大学

    1. その他

・共同モニタリング
・WGメンバー、拠点モニターリスト作成のお願いについて
・日本臨床試験学会 モニタリング技能検定 試験免除対象者について

以上

 

 

 

 

 

第5回 ワーキンググループ(WG)会議を開催しました

モニタリングに係る取組の第5回WG会議を下記の通り開催し、今年度の活動報告、来年度の活動計画等について協議を行いました。

日時  :  2019年 3月25 日(月)10:30~12:30

場所  :  フクラシア東京ステーション

議題:

ご挨拶 (AMED、文部科学省、厚生労働省)
1. 活動報告
 ・ 今年度の全体報告
 ・ 教育研修の活動報告
 ・ 成果物検討の活動報告
 ・ 来年度の計画について
2. その他
 ・ 共同モニタリング
 ・ モニタリング技能検定
・ 各拠点からの状況報告      以上

 

 

【研修会報告】平成30年度 第4回 中上級モニター研修会を開催しました

下記の通り、平成30年度 第4回 中上級モニター研修会を開催いたしました。

日時 : 2019年3月22日(金) 10:00~16:00

場所 : 東北大学東京分室

プログラム :

あいさつ
   モニタリングに係る取組 代表  山口 拓洋 先生(東北大学)
   モニター教育検討グループリーダー 松嶋由紀子(慶應義塾大学)

講演 「 モニタリングプラン 」
   国立精神・神経医療研究センター  小居 秀紀 先生

グループワーク 「モニタリングプランの検討・作成 」
グループ発表、総合討論

まとめ
   筑波大学 / モニタリングに係る取組WGメンバー  岩元 俊朗 先生

【研修会報告】 平成30年度 初級モニター研修会 ③演習(大阪会場)を開催しました

平成30年度 初級モニター研修会の演習(大阪会場)が下記の通り開催されました。

日時:2019年2月16日(土)13:00~17:00
       2月17日(日)9:00~17:30

場所:大阪大学医学部 銀杏会館

プログラム:

【1日目】
・開会あいさつ
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋 (東北大学病院)

・演習内容の説明
教育検討グループ リーダー   松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院)

・講義:治験開始前のモニタリング
川影 美千代 (国立長寿医療研究センター)
・演習
・まとめ

【2日目】
・講義:治験実施中のモニタリング
田村 奈津子(名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 )
田中 佑美(東京大学医学部附属病 臨床研究支援センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講義:ドキュメントモニタリング
松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
稲田 実枝子(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講評・総括
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋