2019年 | モニタリング～臨床研究の信頼性確保～

第７回ワーキンググループ（WG）会議を開催しました

モニタリングに係る取組の第７回WG会議を下記の通り開催し、下記の通り協議を行いました。

日時　：　 2019年12月9 日（月）10：00～12：00
場所　：　フクラシア東京ステーション　L会議室

議題　：

ご挨拶（AMED、文部科学省、厚生労働省）
1. 全体報告

2. 追加交付に係る事業計画について

3. 検討グループ活動報告
・モニター教育検討グループ
・成果物検討グループ

4. 各拠点におけるモニタリングに係る取組の紹介
・北海道大学
・東京大学
・大阪大学

5. その他
・共同モニタリングの状況報告
・来年度の事業について

以上

モニタリング手順書（臨床研究法対応、再生医療対応）と参考資料「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の報告の流れ（出典：大阪大学認定再生医療等委員会事務局）を公開いたしました。

手順書をご利用の際は1ページ目の【本テンプレートについて】をご確認の上、ご活用ください。

※ 本資料の利用によって発生したいかなる損害についても責任は負いません。

令和元年度初級モニター研修会（講義）が下記の通り開催されました。

日時　：　2019年11月9日（土）　9：00～17：40
会場　：　東京、仙台、大阪、福岡

【プログラム】

開会挨拶
　山口拓洋
　（東北大学病院臨床試験データセンター/
　　東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）

本日の研修とアンケートの記入について
　松嶋由紀子（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）

１．モニタリング概要（監査の準備含む）
　小居秀紀（国立精神・神経医療研究センター）

２．統計解析・データの取扱いの基礎
　山口拓洋
　（東北大学病院臨床試験データセンター/
　　東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）

３．安全性情報の取扱い
　小宮山靖（ファイザーR&D合同会社）

４．臨床試験の品質管理①（CAPAリスクの最小化）
　岩崎幸司（大阪大学医学部附属病院）

５．臨床試験の品質管理②（モニタリングによる品質管理）
　吉田浩輔（株式会社リニカル / 日本臨床試験学会）

６．ドキュメントモニタリング
　松嶋由紀子（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）

演習の説明、アンケート記入

【会場の様子】

（仙台会場）

（大阪会場）

（福岡会場）

令和元年度第３回中上級モニター研修会を下記の通り開催いたしました。

日時　：　令和元年１０月１８日（金）　10：00～16：00

場所　：　フクラシア東京ステーション

プログラム　：
10:00 ~ 10:05	開会あいさつモニタリングに係る取組　代表　　山口拓洋
10:05 ~ 11:00	講演　「モニタリングプラン」大阪大学医学部附属病院　岩崎幸司
11:00 ~ 14:50	グループワーク内容説明モニター教育検討グループ　　松嶋由紀子
	グループワーク ①リスク評価のすりあわせ ②モニタリングプランへの落とし込み
14:50 ~ 15:20	グループ発表
15:20 ~ 15:50	総合討論、まとめ
15:50 ~ 16:00	アンケート記入