令和元年度 初級モニター研修会 募集開始

本年度もアカデミア、医療機関に所属している医師主導治験または臨床研究のモニタリング担当者(おおむね経験2年以内)、もしくはこれからモニタリング業務を行う具体的な予定がある方を対象とした研修会を実施いたします。

詳しくは以下のページをご確認ください。

令和元年度初級モニター研修会

申し込み締切:8月30日(金)

【研修会報告】令和元年度 第1回、第2回 中上級モニター研修会を開催しました

令和元年度 第1回、第2回中上級モニター研修会を下記の通り開催いたしました。

日時 : 令和元年8月2日(金) 13:00~17:15

場所 : 日本橋ライフサイエンスハブ

 

プログラム :

開会あいさつ
モニタリングに係る取組 代表
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
山口 拓洋 先生
講師紹介・座長
モニタリングに係る取組 モニター教育検討グループ リーダー
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター
松嶋 由紀子 先生
 
第1回   13:05 ~ 15:05
「 臨床研究法の概要及び施行状況について 」 
厚生労働省 医政局 研究開発振興課
西川 玄希 先生
第2回   15:15 ~ 17:15
「 再生医療等安全性確保法施行規則の改正と再生医療等データ登録システムについて 」
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部
佐藤 陽治 先生

 

 

第1回 

 

第2回

第6回 ワーキンググループ(WG)会議を開催しました

モニタリングに係る取組の第6回WG会議を下記の通り開催し、今年度の研修会等について協議を行いました。

日時  :  2019年 6月10 日(月)13:00~15:00
場所  :  フクラシア丸の内オアゾ

議題  :

ご挨拶 (プログラムオフィサー、AMED、文部科学省、厚生労働省)

    1. 今年度のWG体制について
    2. 中間評価報告およびヒアリングについての報告
    3. 今年度の活動計画

・モニター研修会 開催予定
・モニター教育検討グループの活動計画
・成果物検討グループの活動計画

    1. 各拠点におけるモニタリングに係る取組の紹介

・東北大学
・筑波大学
・名古屋大学

    1. その他

・共同モニタリング
・WGメンバー、拠点モニターリスト作成のお願いについて
・日本臨床試験学会 モニタリング技能検定 試験免除対象者について

以上

 

 

 

 

 

第5回 ワーキンググループ(WG)会議を開催しました

モニタリングに係る取組の第5回WG会議を下記の通り開催し、今年度の活動報告、来年度の活動計画等について協議を行いました。

日時  :  2019年 3月25 日(月)10:30~12:30

場所  :  フクラシア東京ステーション

議題:

ご挨拶 (AMED、文部科学省、厚生労働省)
1. 活動報告
 ・ 今年度の全体報告
 ・ 教育研修の活動報告
 ・ 成果物検討の活動報告
 ・ 来年度の計画について
2. その他
 ・ 共同モニタリング
 ・ モニタリング技能検定
・ 各拠点からの状況報告      以上

 

 

【研修会報告】平成30年度 第4回 中上級モニター研修会を開催しました

下記の通り、平成30年度 第4回 中上級モニター研修会を開催いたしました。

日時 : 2019年3月22日(金) 10:00~16:00

場所 : 東北大学東京分室

プログラム :

あいさつ
   モニタリングに係る取組 代表  山口 拓洋 先生(東北大学)
   モニター教育検討グループリーダー 松嶋由紀子(慶應義塾大学)

講演 「 モニタリングプラン 」
   国立精神・神経医療研究センター  小居 秀紀 先生

グループワーク 「モニタリングプランの検討・作成 」
グループ発表、総合討論

まとめ
   筑波大学 / モニタリングに係る取組WGメンバー  岩元 俊朗 先生

【研修会報告】 平成30年度 初級モニター研修会 ③演習(大阪会場)を開催しました

平成30年度 初級モニター研修会の演習(大阪会場)が下記の通り開催されました。

日時:2019年2月16日(土)13:00~17:00
       2月17日(日)9:00~17:30

場所:大阪大学医学部 銀杏会館

プログラム:

【1日目】
・開会あいさつ
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋 (東北大学病院)

・演習内容の説明
教育検討グループ リーダー   松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院)

・講義:治験開始前のモニタリング
川影 美千代 (国立長寿医療研究センター)
・演習
・まとめ

【2日目】
・講義:治験実施中のモニタリング
田村 奈津子(名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 )
田中 佑美(東京大学医学部附属病 臨床研究支援センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講義:ドキュメントモニタリング
松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
稲田 実枝子(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講評・総括
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

【お知らせ】モニタリング技能検定の受験資格について(初級モニター研修会 修了生 対象)

対象: 平成28、29、30年度 初級モニター研修会 修了生

この度、平成28年(2016年 )以降の本事業初級モニター研修会が日本臨床試験学会で認定を行うモニタリング技能検定(基礎コース)の座学・演習プログラムとして認められ、初級モニター研修会修了者には認定試験の受験資格が付与されることとなりましたのでご案内申し上げます。

 

詳しくは、下記の日本臨床試験学会ホームページをご確認ください。

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日本臨床試験学会モニタリング技能検定(基礎コース)
 http://www.j-sctr.org/nintei/index.html#CRP_monitoring

認定試験(救済措置:初級モニター研修会修了生対象)のお知らせ
 http://www.j-sctr.org/nintei/examination.html#monitoring1904
 日時:2019年 4月13日(土)12時~15時半 (申込:~3/14)
 会場:中央大学駿河台記念館  420教室

※認定に必要な「座学・演習」および「試験」のうち、「座学・演習」が免除されます
※受験費用(¥10,000)がかかります
※認定を得るためには既定のGCP関連資格の取得が必要になります(試験後の取得も可)
※お申し込みの際、研修履歴報告書に「橋渡し 平成〇年度 初級モニター研修会」とご記入ください
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ご不明な点等ございましたら、
日本臨床試験学会事務局(info@j-sctr.org)までお問い合わせください。

 

拠点所属で「中上級モニター研修会」を修了されている方
WGを通じてのお申込みとなる場合がございますので、東北大学ネットワーク事務局までお問合せください。

 

【成果報告】 日本臨床試験学会 第10回学術集会総会 活動報告

1月25・26日に開催されました 日本臨床試験学会 第10回学術集会総会 におきまして、ポスター発表を行いました。また、当日は本事業のブースを設置し、事業紹介をいたしました。

多くの方々にお立ち寄り頂きましたこと、厚く御礼申し上げます。
今後とも皆様のご指導・ご鞭撻の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

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モニタリングに係る取組WG関連の発表

■ポスター発表

「AMEDの橋渡し研究戦略的推進プログラムにおけるアカデミアの中上級モニターを対象とした研修の評価に関する報告」

橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取組WG
稲田 実枝子(九州大学病院)
松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院)
川影 美千代( 国立長寿医療研究センター)
嶋田 南(東北大学病院)
矢野 岬(株式会社EP綜合)
田井 麻美(高知大学医学部附属病院)
川合 祥子(大阪大学医学部附属病院)
田中 佑美(東京大学医学部附属病院)
田村 奈津子(名古屋大学医学部附属病院)
近藤 直美(岡山大学病院)
たぎし 和隆(京都大学医学部附属病院)
三浦 俊英(東北大学病院)
岡元 洋子(東北大学病院)
山口 拓洋(東北大学病院) 

■ポスター発表

「利用状況およびニーズ調査に基づく法規制対応のモニタリングツールの検討
―AMED 橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取組WG
成果物検討グループ活動報告― 」

橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取組WG
岡崎 愛(東京大学医学部附属病院)
渡邊 貴恵(大阪大学医学部附属病院)
萩村 一人(慶應義塾大学病院)
高田 宗典(東北大学病院)
野島 正寛(東京大学医科学研究所附属病院)
櫻井 淳(岡山大学病院)
辻本 尚子(大阪大学医学部附属病院)
吉原 久美子(岡山大学病院)
山口 拓洋(東北大学病院)

【研修会報告】 平成30年度 初級モニター研修会 ③演習(東京会場)を開催しました

平成30年度 初級モニター研修会の演習(東京会場)が下記の通り開催されました。

日時:2019年1月13日(日)13:00~17:00
1月14日(月祝)9:00~17:30

場所:東北大学東京分室

プログラム:
【1日目】
・開会あいさつ
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋 (東北大学病院)

・演習内容の説明
教育検討グループ リーダー   松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院)

・講義:治験開始前のモニタリング
川影 美千代 (国立長寿医療研究センター)
・演習
・まとめ

【2日目】
・講義:治験実施中のモニタリング
田村 奈津子(名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター)
田中 佑美(東京大学医学部附属病 臨床研究支援センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講義:ドキュメントモニタリング
松嶋 由紀子(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
稲田 実枝子(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
・演習
・グループ発表・まとめ

・講評・総括
モニタリングに係る取組WG 代表   山口 拓洋